Validierung Thermodesinfektor (RDG)
1. Abnahmequalifikation (IQ Installation Qualification)
Die Installationsüberprüfung wird bei der Inbetriebnahme des Gerätes durchgeführt.
2. Funktionsqualifikation (OQ Operational Qualifcation)
Die Funktionsbeurteilung stellt sicher, dass die Regel- und Sicherheitselemente korrekt arbeiten, und das Gerät die geforderte Leistung erbringt.
3. Leistungsqualifikation (PQ Performance Qualification)
Die Leistungsbeurteilung dokumentiert, dass die festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsprogramme beim installierten Gerät jederzeit reproduzierbare Ergebnisse erreichen.
Erstvalidierung nach Neuinstallation eines Thermodesinfektors
Bei der erstmaligen Leistungsbeurteilung werden drei Prozesszyklen ausgewertet, in welchen die Temperatur und die Einwirkdauer gemessen werden.
Revalidierung nach einer Wartung
Bei der erneuten Leistungsbeurteilung wird ein Prozesszyklus ausgewertet, in welchem die Temperatur und die Einwirkdauer gemessen werden.